Skip to Content

Van welke leeftijd kan broncho-vaxom gebruikt worden? En vanaf welke leeftijd wordt de volwassen dosis gegeven? In de bijsluiter staat hier niets over te lezen.

De teruggevonden studies includeren steeds kinderen vanaf minimum 1 jaar (of hogere leeftijd). De bovengrens qua leeftijd voor de kinderdosering (3,5 mg extract / caps) verschilt van studie tot studie. De maximale leeftijd die we hieromtrent terugvonden bedroeg 15 jaar. De licentiehouder (Abbott nv) hanteert in haar communicatie naar professionals toe: Broncho-Vaxom Kinderen kan vanaf 1 jaar gebruikt worden tot 12 jaar. Broncho-Vaxom Volwassenen kan vanaf 12 jaar gebruikt worden indien het kind een lichaamsgewicht heeft van meer dan 50 kg. In de andere gevallen schuift men 18 jaar als leeftijdsgrens naar voor. Broncho-Vaxom is veilig. De SKP vermeldt dat toxiciteitsonderzoek bij dieren uitwijst dat overdosering onmogelijk is.

Situering indicatiegebied Broncho-Vaxom.

Alvorens in te gaan op de specifieke vraag staan we kort even stil bij het indicatiegebied van Broncho-Vaxom en de evidentie die eraan wordt toegekend.

Broncho-Vaxom, in studies ook wel OM-85 BV genoemd, is een gestandaardiseerd gelyofiliseerd extract van 8 bacteriële species (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus en Moraxella catarrhalis). In studies werd aangetoond dat het de immuunrespons ten goede komt, o.a. door de verhoging van T-lymfocyten en vrijstelling van speekselimmunoglobulines.

Broncho-Vaxom is geïndiceerd voor recidiverende infecties van het ademhalingsstelsel (inclusief aandoeningen zoals sinusitis, laryngitis, tonsilitis en zelfs otitis). Heel wat studies bij kinderen tonen een daling van het aantal infecties aan, alsook een reductie van de duur en de ernst van de infecties. Daardoor zou ook het gebruik van antibiotica en andere verkoudheidsgebonden medicatie dalen, evenals het schoolverzuim. Een van de studies wijst specifiek op een vermindering van het aantal wheezing-aanvallen na gebruik van Broncho-Vaxom.

Bij volwassenen vinden we zowel studies bij acute als chronische respiratoire aandoeningen terug. Een aantal studies zijn uitgevoerd bij COPD patiënten en geven aan dat Broncho-Vaxom het aantal exacerbaties kan reduceren.

Recente reviews en meta-analyses besluiten allen dat men kan aannemen dat producten zoals Broncho-Vaxom daadwerkelijk een rol kunnen spelen in de behandeling en preventie van recidiverende luchtweginfecties. Wel maken ze in de kantlijn allen de bemerking dat de huidig beschikbare studies enigszins té kleinschalig zijn om een eenduidige conclusie rond de effectiviteit te trekken.

Wat weten we over de dosering voor diverse leeftijdsgroepen?

Bij het checken van zowel de wetenschappelijke als de patiëntenbijsluiter vinden we geen duidelijke afbakening terug in verband met de leeftijdsgrenzen van Broncho-Vaxom.  Echt verwonderlijk is dit niet: informatie in de (patiënten)bijsluiter moet volledig conform zijn met de informatie opgenomen in de SKP (Specifieke Kenmerken Product – komt overeen met wat men vroeger de wetenschappelijke bijsluiter noemde). Als m.a.w. daarin geen concrete informatie is opgenomen rond leeftijdsindicaties dan mag een farmaceutisch bedrijf wettelijk gezien dit ook niet opnemen in de patiëntenbijsluiter. Daar knelt in dit geval wellicht het schoentje. Want men kan vermoeden dat deze vraag wel meermaals gesteld wordt.

Om toch enigszins een antwoord te vinden op de vraag werd in de literatuur gekeken voor welke leeftijdscategorieën de diverse doseringen werden onderzocht.
De studies die terug te vinden zijn includeren allen kinderen vanaf minimum 1 jaar (of hogere leeftijd). De bovengrens qua leeftijd voor de kinderdosering (3,5 mg extract / caps) verschilt van studie tot studie. De maximale leeftijd die we hieromtrent terugvonden bedroeg 15 jaar.

Om het zekere voor het onzekere te nemen werd ook de licentiehouder (Abbott nv) gecontacteerd en gevraagd welke doseringsrichtlijnen zij hanteren in hun communicatie naar professionals toe:

  • Broncho-Vaxom Kinderen kan vanaf 1 jaar gebruikt worden tot 12 jaar. Eventueel (bij slikproblemen) kan de capsule geopend worden en de inhoud vermengd worden met een beetje melk, jam of een andere dik-vloeibare zoete vloeistof.
  • Broncho-Vaxom Volwassenen kan vanaf 12 jaar gebruikt worden indien het kind een lichaamsgewicht heeft van meer dan 50 kg. In de andere gevallen schuift men 18 jaar als leeftijdsgrens naar voor.

De diverse studies evenals de bijsluiter wijzen op een zeer gunstig veiligheidsprofiel van Broncho-Vaxom. In de gevonden studies zijn de vermelde bijwerkingen doorgaans niet verschillend van die van de placebogroep. De SKP vermeldt daarenboven dat toxiciteitsonderzoek bij dieren uitwijst  dat overdosering onmogelijk is.

Referenties: 

[1] Anonymus. Productinformatie (SKP) geraadpleegd via www.bcfi.be.

[2] Bitar MA & Saade R. The role of OM-85 BV (Broncho-Vaxom) in preventing recurrent acute tonsillitis in children. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 2013; 77: 670-673.

[3] Braido F. et al. Bacterial lysate in the prevention of acute exacerbation of COPD and in respiratory recurrent infections. International Journal of COPD 2007; 2(3): 335-345.

[4] Cazzola M., Sreedhar A. & Page CP. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: a meta-analysis. Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2012; 25: 62-68.

[5] Collet JP et al. Stimulation of nonspecific immunity to reduce the risk of recurrent infections in children attending day-care centers. Pediatr Infect Dis J 1993;12: 648-52.

[6] Del-Rio-Navarro BE et al. Use of OM-85 BV in children suffering from recurrent respiratory tract infections and subnormal IgG subclass levels. Allergol Immunopathol 2003; 31 (1): 7-13.

[7] Filed J. Use of OM-85 BV in primary prevention of acute respiratory tract infections in children in orphanages. Current Therapeutic Research 1998; 59 (6): 407-418.

[8] Genel F. & Kutukculer N. Prospective, randomized comparison of OM-85 BV and a prophylactic antibiotic in children with recurrent Infections and immunoglobulin A and/or G subclass deficiency. Current Therapeutic Research 2003; 64 (8): 600-615.

[9] Gutierrez-Tarango MD & Berber A. Safety and efficacy of two courses of OM-85 BV in the prevention of respiratory tract infections in children during 12 months. Chest 2001; 119 (6): 1742-1748.

[10] Jara-Perez JV & Berber A. Primary prevention of acute respiratory tract infections in children using a bacterial immunostimulant: a double-masked, placebo-controlled clinical trial. Clinical Therapeutics 2000; 22 (6): 748-759.

[11] Karaca NE et al. Does OM-85 BV prophylaxis trigger autoimmunity in IGA deficient children? International Immunopharmacology 2011; 11: 1747-1751.

[12] Morandi B. et al. A mixture of bacterial mechanical lysates is more efficient than single strain lysate and of bacterial-derived soluble products for the induction of an activating phenotype in human dendritic cells. Immunology Letters 2011; 138: 86-91.

[13] Razi CH et al. The immunostimulant OM-85 BV prevents wheezing attacks in preschool children. J Allergy Clin Immunol 2010; 126: 763-9.

[14] Schaad UB & Principi N. The management of recurrent respiratory tract infections in children. Touch Medical Media 2012. 111-115.

[15] Schaad UB. OM-85 BV, an immunostimulant in pediatric recurrent respiratory tract infections: a systematic review. World J Pediatr 2010 6 (1): 5-12.

[16] Soler M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration 2007; 74 (1): 26-32.

[17] Steurer-Stey C. et al. Oral purified bacterial extracts in acute respiratory tract infections in childhood: a systematic quantitative review. Eur J Pediatr 2007; 166: 365-376.

Auteur:
 

Lies Leemans

Datum laatste actualisatie: 13 februari 2014

Expert: 
liels4316