Skip to Content

Patiënte heeft coeliakie en neemt volgende medicatie: Kredex, Aprovel, Sertraline, enz .. Zitten er in deze medicatie hulpstofffen met gluten ? Waar kun je opzoeken of er in hulpstoffen gluten zit ?

In de huidige situatie is het best moeilijk om zekerheid te hebben over het al dan niet aanwezig zijn van gluten in geneesmiddelen. De botanische herkomst van het oorspronkelijk gebruikt zetmeel hoeft in de samenstelling niet te worden gepreciseerd. Aangenomen wordt dat een totale dosis gluten onder de 10 mg/dag geen celbeschadiging oplevert. Personen met glutenintolerantie zouden zich minder zorgen moeten maken als de vermelding "glutenvrij", zoals gedefinieerd voor levensmiddelen, ook zou worden opgenomen in de bijsluiter.

Glutenbronnen in geneesmiddelen

Gluten is de naam van een groep eiwitten die, net zoals zetmeel, worden aangetroffen in het endosperm van granen (tarwe, rogge, gerst, spelt, teff, rijst, mais en haver). Niet-granen, zoals wilde rijst, boekweit, quinoa, amaranth, sojabonen en zonnebloempitten bevatten geen gluten. Dierlijke producten bevatten nooit gluten [1].

Zuiver zetmeel, afkomstig van glutenhoudende granen, bevat in principe geen gluten, maar als graankorrels worden gemalen, blijft er vaak gluten in achter [2]. Op de bijsluiter van geneesmiddelen kunnen diverse zetmeelproducten worden omschreven zoals: maïszetmeel, gemodificeerd en/of gepregelatiniseerd zetmeel (de zetmeelbron wordt niet gespecifieerd), aardappelzetmeel, tarwezetmeel, tapioca, of gewoon zetmeel, zonder enige specificatie van de botanische herkomst. Dan zijn er ook nog de gedeeltelijk gehydrolyseerde zetmelen, waarvan de bronnen evenmin worden gespecifieerd, maar die meestal zijn bereid uit maïs- of aardappelzetmeel. Zij worden aangeduid als dextraten, dextrine, maltodextrine  of natriumzetmeelglycolaat. Caramelkleurstof kan een bron van gluten zijn indien bereid uit gerstemout.

Indien een van deze benamingen op de  bijsluiter voorkomt, weet men dus niet absoluut zeker of ze al dan verontreinigd kunnen zijn met gluten  [3].

Hoe te weten komen?

De enige informatiebron die in de huidige situatie klaarheid zou moeten kunnen brengen is de producent zelf. HIj is echter niet verplicht om aanduidingen in verband met gluten expliciet te vermelden op de verpakking.  Evenmin hoeft die informatie te kunnen worden afgeleid uit de benaming van de gebruikte hulpstoffen. Zo hoeft de botanische herkomst van het oorspronkelijk gebruikt zetmeel niet te worden vermeld. Het is derhalve dan ook niet uit te sluiten dat zelfs diverse loten van eenzelfde geneesmiddel toch variabele hoeveelheden gluten bevatten, tenzij de leverancier van de grondstof het glutengehalte zou hebben opgenomen in de productspecificaties. Dit kunnen we als apotheker, arts of patiënt jammer genoeg nergens opzoeken. De garantie "glutenvrij" kan dus enkel de producent afdwingen en kennen.

In principe volstaat het als patiënt dan ook niet om zich eenmalig te informeren. De vraag moet strikt genomen per lotnummer worden herhaald. In die optiek vormt ook de onderlinge uitwisseling van generische producten een risico. Ondanks een eventueel identieke samenstelling kunnen er toch verschillen zijn in de herkomst van de op zetmeel gebaseerde hulpstoffen.

Er zijn wel initiatieven [4,5], meestal vanuit patiëntengroeperingen of apothekers, die een poging doen om producten op te lijsten, maar daarbij mag niet worden vergeten dat ook die geen garanties kunnen bieden. Voor een groot aantal producten gelden de lijsten bovendien niet wereldwijd.

Is er reden tot ongerustheid?

Een review uit 2008 verzamelde 13 studies, waarbij werd nagegaan welke dagelijkse hoeveelheid gluten de coeliakiepatiënt kan verdragen zonder problemen. De diverse studies toonden aanzienlijke onderlinge verschillen. Sommige patiënten verdroegen gemiddelde 34-36 mg gluten per dag, terwijl andere reeds vanaf 10 mg schade aan de gastro-intestinale mucosa ontwikkelden. Hoewel geen scherpe drempel kon vastgesteld worden, besluiten de  auteurs toch dat een dosis van <10 mg wellicht geen risico's tot celbeschadiging oplevert  [6].

10 mg is niet veel. Enige bezorgdheid omtrent de geneesmiddelen is dan ook wel gewettigd, hoewel we er onmiddellijk moeten aan toevoegen dat, bij eenzelfde contaminatiepercentage, de absolute hoeveelheid gluten die het lichaam kan bereiken via een geneesmiddel veel lager zal zijn dan via de voeding. Maar als de vermelding "glutenvrij" , zoals gedefinieerd voor levensmiddelen, ook zou worden opgenomen in de bijsluiter van geneesmiddelen, zouden personen met een glutenintolerantie zich een pak minder zorgen hoeven te maken.

In de Europese Verordening (EG) 41/2009 betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie, geldt 20 ppm (20 µg/g) als maximale norm om de claim “glutenvrij” te mogen gebruiken. Op producten bereid met glutenhoudende granen, mag ook de term ‘met zeer laag glutengehalte’ gebruikt worden, wat dan wettelijk moet overeenstemmen met een gehalte lager dan 100 mg/kg [7].

Referenties: 

[1] Gluten, Wikipedia, geraadpleegd op 26 november 2013

[2] Anoniem, Het glutenvrije dieet: wat mag u niet en wel eten? Gezondheid.be, geraadpleegd op 28 november 2013

[3] Anonymous, Gluten in Pharmaceutical Products, Am J Health Syst Pharm. 2001;58(5)

[4] Anonymous, Gluten Free Drugs, geraadpleegd op 28 november 2013

[5] Anoniem, Risico’s van farmaceutische hulpstoffen, Geneesmiddelen die tarwezetmeel bevatten,  College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) , geraadpleegd op 28 november 2013

[6] A. K. Akobeng, A. G. Thomas, Systematic Review: Tolerable Amount of Gluten for People With Coeliac Disease,  Aliment Pharmacol Ther. 2008;27(11):1044-1052

[7]   Anonymous, Europese Verordening (EG) 41/2009 betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie,  Publicatieblad van de Europese Unie L 16/3 van 21.1.2009

Auteur:
Luc Leyssens

Datum laatste actualisatie: 28 november 2013

Expert: 
lucls5261