Skip to Content

Wij maken reeds lang een borstbalsem met Eucalyptol (1.25g/50g), Rozemarijnolie, Pinus silvestris olie en Gaiacol. Sinds de ophef rond de Supposor suppo's weten we niet goed meer of we de balsem nog mogen aanbevelen "vanaf 1 jaar".

Niet-geregistreerde suppo’s op basis van terpeenderivaten (dus ook magistrale bereidingen) zijn gecontra-indiceerd onder de leeftijd van 30 maanden, alsook bij oudere kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen, epilepsie of anorectale letsels. Deze maatregel is enkel van toepassing op suppo’s. Bepaalde gecommercialiseerde borstzalven hanteren een leeftijdsgrens van 6 maanden, anderen verhoogden in het verleden ook deze leeftijdsgrens tot 3 jaar. De leeftijdsgrens voor de magistrale borstzalf waarover de vraag handelt kan dus wettelijk gezien (voorlopig?) nog de leeftijdsgrens 1 jaar dragen. Wijs de ouders er wel op dat men dient te beletten dat de baby de zalf in of omtrent het aangezicht smeert. Als wetenschappelijk opgeleid apotheker dienen we ons echter de vraag te stellen of het verantwoord is om, gezien de algemene bedenkingen rond de veiligheid van terpeenderivaten, dit soort producten überhaupt nog af te leveren onder de 30 maanden.

Even een woordje over de suppo-reglementering

Er is inderdaad de afgelopen 2 jaar binnen Europa heel wat ophef geweest rond preparaten op basis van terpeenderivaten. Laten we de bevindingen hieromtrent even kaderen.

De storm kwam overgewaaid vanuit Frankrijk, waar deze derivaten al zeer lang onder vuur liggen. Reeds in 1996 stelde de Franse adviescommissie twee lijsten op rond terpeenderivaten. Lijst A bevatte alle terpeenderivaten waarvan de mogelijke toxiciteit bedocumenteerd was (kamfer, eucalyptol of cineaol, menthol, levomenthol en essentiële oliën van eucalyptus, niaouli, cajeput en munt). Onvoldoende bedocumenteerde derivaten vinden we terug in lijst B (terpineol, terpinol, thymol, alfa-pineen, bèta-pineen, eugenol, linalol, carvacrol en diverse essentiële oliën van o.a. pinus sylvestris, anijs, ceder, kruidnagel).

In 2006/2007 analyseerde diezelfde commissie alle veiligheidsgegevens rond terpeenderivaten. In mei 2010 werd dit rapport aangevuld met extra materiaal, uitgaande van enkele gemelde cases die een mogelijk neurologische risico toeschreven aan het gebruik van suppo’s met terpeenderivaten.
In totaal werden 92 nevenwerkingen geïnventariseerd. 82% ervan betrof kinderen onder de 30 maanden. In 30 gevallen ging het om neurologische problemen zoals convulsies, hyper- of hypothermie, agitatie, epilepsieaanvallen, hallucinaties of slaperigheid. Ook enkele gevallen met lokale anale irritatie werden genoteerd.
Uitgaande van deze analyse stuurde de  Franse farmacovigilantiecommissie aanbevelingen uit om suppo’s te contra-indiceren onder de 30 maanden alsook in oudere kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie. Dit lag trouwens in lijn met eerder genomen beslissingen omtrent het gebruik van terpeenderivaten in andere galenische vormen.

Eind oktober 2010 diende Frankrijk een notificatie in bij het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) binnen het EMA (European Medical Agency) met als doel de kosten/baten risico van terpeenhoudende suppo’s op Europees gebied te onderzoeken en indien nodig deze contra-indicatie voor heel Europa te implementeren. Deze procedure ging van start eind oktober 2010.

Op 27 september 2011 deed het EMA een eerste uitspraak rond deze producten en adviseerde om suppo’s met kamfer, eucalyptol, niaouli, wilde thijm, terpineol, terpijn, citral, menthol en essentiële olIën van dennenaald, eucalyptus en terpentijn te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie of een recent anorectaal letsel. Aan de desbetreffende vergunninghouders werd gevraagd om de productinformatie (rubriek contra-indicaties) aan te passen. In een meer uitgebreid rapport dat vanuit EMA gepubliceerd werd op 20 januari 2012 lezen we eveneens dat er word aanbevolen om de gebruiksduur te beperken tot 3 dagen, omwille van het risico op weefselopstapeling en rectale brandwonden. Tevens moet de productinformatie een waarschuwing bevatten dat het product ontvlambaar is en best niet gebruikt wordt in geval van zwangerschap en borstvoeding.

Uitgaande van de eerste communicatie vanuit het EMA (27/9/2011) nam FAGG de aanbevelingen over en vroeg ze de Belgische licentiehouders om bijkomende informatie aan te leveren rond de veiligheid van hun terpenoïde-bevattende producten.

In december 2012 bracht de Commissie van kruidengeneesmiddelen (CKG) binnen het FAGG het advies uit dat het op de markt laten van zetpillen op basis van essentiële oliën, bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden, zonder voorafgaande registratie niet langer kan worden verantwoord. Dit houdt concreet in dat deze producten eerst moeten geregistreerd worden om de nodige veiligheidsgegevens aan te leveren. Men wou vooral vermijden dat er nieuwe producten voor kinderen jonger dan 30 maanden zonder registratie op de markt kwamen. Het verder uitverkopen van de bestaande producten werd gedoogd, maar nieuwe loten mochten niet langer op de markt worden gebracht in afwachting op een eventuele goedkeuring door de registratiecommissie.
Producten bestemd voor ouderen kinderen moesten adequaat gelabeld worden en voorzien worden van alle contra-indicaties en veiligheidswaarschuwingen die het EMA opnam in haar dossier.

Onduidelijkheid over andere galenische vormen

De aanbevelingen vanuit EMA en FAGG betreffen enkel suppo’s. Andere vormen worden niet geviseerd. In bepaalde Europese landen echter zijn ze eveneens gecontra-indiceerd onder de 30 maanden.
Wanneer we de productinformatie van Vickx Vaporub®  bekijken merken we eveneens dat de leeftijdsgrens op 3 jaar wordt gehouden. Pulmex® borstzalf heeft een leeftijdsgrens van 6 maanden.
 

In concreto: Niet-geregistreerde suppo’s op basis van terpeenderivaten (dus ook magistrale bereidingen) zijn gecontra-indiceerd onder de leeftijd van 30 maanden, alsook bij oudere kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen, epilepsie of anorectale letsels.  Deze maatregel is enkel van toepassing op suppo’s. Bepaalde gecommercialiseerde borstzalven hanteren een leeftijdsgrens van 6 maanden, anderen verhoogden in het verleden ook deze leeftijdsgrens tot 3 jaar.

De leeftijdsgrens voor de magistrale borstzalf waarover de vraag handelt kan dus wettelijk gezien (voorlopig?) nog de leeftijdsgrens 1 jaar dragen. Wijs de ouders er wel op dat men dient te beletten dat de baby de zalf in of omtrent het aangezicht smeert.
Als wetenschappelijk opgeleid apotheker dienen we ons echter de vraag te stellen of het verantwoord is om, gezien de algemene bedenkingen rond de veiligheid van terpeenderivaten, dit soort producten überhaupt nog af te leveren onder de 30 maanden.

Referenties: 

[1] SKP Pulmex borstzalf

[2] SKP Vickx Vaporub

[3] Folia Farmacotherapeutica 2012; 39: 33. www.bcfi.be

[4] FAGG. Contra-indicaties van zetpillen op basis van terpeenderivaten. 27 september 2011. www.fagg-afmps.be

[5] FAGG. Informatie ten behove van artsen, apothekes en het publiek. 20 december 2012. www.fagg-afmps.be

[6] EMA. Assessment report for suppositories containing terpenic derivates. 20 January 2012. EMA/67070/2012. www.ema.europa.eu.
 

Auteur:
 

Lies Leemans

Datum laatste actualisatie: 6 september 2013

Expert: 
liels4316