Skip to Content

Is er een lijst met vracproducten die niet door zwangere apothekeressen mogen gebruikt worden?

Vooral de (verdacht) kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige stoffen (CMR-middelen) leveren een gevaar op voor zwangere, vruchtbare of zogende vrouwen. Een niet-limitatieve lijst van te mijden stoffen is opgenomen in het kwaliteitshandboek (KH-MAGIST-BIJLAGE-01. Daarbuiten worden echter tal van magistrale grondstoffen genoemd binnen andere gevarencategorieƫn via de R-S- en H-P-statements. De risico"s die deze stoffen tijdens manipulatie in de apotheek teweegbrengen zijn wellicht zeer klein, maar specifieke richtlijnen voor de apotheek zouden meer duidelijkheid scheppen.

Risicovolle stoffen in het kwaliteitshandboek

Vooral de (verdacht) kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige stoffen (CMR-middelen: C= Cancerogeen, M = Mutageen, R = Reprotoxisch) leveren een gevaar op voor zwangere vrouwen, vrouwen die het kunnen zijn of voor vrouwen die borstvoeding geven.

We citeren uit KH-MAGIST-BIJLAGE-01 [1] van het kwaliteitshandboek de niet-limitatieve lijst van de stoffen die te mijden zijn :

  • Metronidazol :  vergt bijzondere voorzorgsmaatregelen tijdens bereidingen. Handelingen met metronidazol zijn verboden voor zwangere vrouwen of vrouwen die het kunnen zijn alsook voor vrouwen die borstvoeding geven (zie ook QBox 102, 135, 163).
  • Finasteride (Proscar®): het magistraal voorschrijven is niet aanbevolen gezien de kans op resorptie tijdens de manipulatie, wat gezien het teratogene risico gevaarlijk kan zijn bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. [2].
  • Isotretinoïne (Roaccutane®), Tretinoïne (Retinova®): het is aanbevolen dat zwangere vrouwen of vrouwen die plannen het te worden niet in contact komen met gebroken of geplette tabletten die retinoïden voor oraal gebruik bevatten. [3].
  • Cytostatica zoals alkylerende middelen, de antimetabolieten, enz. bvb. : 5-fluorouracil (Efudix®).

Metronidazol en de cytostatica staan vermeld in de lijst van cancerogene stoffen. Isotretinoïne  en finasteride zijn teratogeen. Vrijwel alle mutagene stoffen zijn tevens kankerverwekkend.

Verder worden in het kwaliteitshandboek enkele middelen gemeld, die geen CMR-middelen zijn, maar in een andere gevarencategorie thuishoren.

  • Podofylline: podophyllum resin is sterk irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen. Het vereist de nodige voorzichtigheid.
  • Dithranol: dithranol is sterk irriterend en moet weggehouden worden van de ogen en zachte delen van de huid.

Is er meer?

Veiligheidsgegevens van chemicalieën, waaronder ook van vele (maar zeker niet alle) in de apotheek gebruikte grondstoffen worden beschreven bij middel van de gekende  R- en S- (Risk and Safety) statements  [4,5] . De R-S-codering is Europees en wordt derhalve  niet wereldwijd toegepast.  Tegen 1 juni 2015 zal ze volledig zijn vervangen door  H- en P- (Hazard and Precautionary) statements [6,7] , die voor een globale harmonisering zullen zorgen  [8].  Op vele verpakkingen van vracproducten gebruikt in de apotheek zijn de nieuwe aanduidingen al te lezen. Verder zijn er ook nog de gevarenpictogrammen [9], die hetzelfde vertellen.

Bestaande veiligheidsfiches van individuele producten kunnen vlot worden opgespoord via Google met behulp van de zoektermen "risk safety data  +  naam product". Zeer uitgebreid is de (niet-Europese) website van The Material Safety Data Sheet (MSDS) Hazard Communication Library [10]. Bij steekproeven kunnen we vaststellen dat er buiten de in het kwaliteitshandboek en hoger genoemde podofylline en dithranol nog vele andere apotheekgrondstoffen R-S- of H-P-aanduidingen dragen. Het gaat dan uiteraard niet over CMR-middelen. De eventuele gevaren bij normale manipulatie van kleine hoeveelheden in de apotheek zijn wellicht vrij miniem tot verwaarloosbaar.  Enkele voorbeelden:  hydrochinon, salicylzuur , acetylsalicylzuur, resorcinol, guaiacol, thymol, oxaalzuur, azijnzuur, warfarin, dicoumarol, efedrine , propranolol, oxazepam enz .... Ook de alkaloïden nicotine, strychnine, colchicine, atropine, aconitine, brucine, hyoscyamine, pilocarpine, fysostigmine, papaverine, digitoxine, ouabaine vinden we terug in de R-S- en H-P-lijsten.

De lijst van het kwaliteitshandboek is dus mogelijk voor uitbreiding vatbaar. Een meer uitgebreide, officiële  lijst van risicovolle stoffen, die specifiek is samengesteld voor de apotheek en die de risico's en voorzorgen in een realistisch kader plaatst, hebben we echter niet gevonden.  Er is zeker een behoefte aan meer duidelijkheid daaromtrent. Het zou bijvoorbeeld bijzonder nuttig zijn mocht het TMF de correcte veilgheidsinformatie  van de gebruikte ingredïenten  in elke monografie vermelden, zodat die steeds binnen handbereik is. Een probleem is wel dat van lang niet alle stoffen de gevaareigenschappen bekend zijn.  Van dithranol bijvoorbeeld zijn bij de mens onvoldoende gegevens voorhanden om de veiligheid gedurende het eerste trimester van de zwangerschap te waarborgen [11].

Veiligheidsproblematiek

Bij het omgaan met geneesmiddelen (zowel grondstoffen als producten) kunnen apotheekmedewerkers gezondheidsrisico’s lopen door blootstelling aan gevaarlijke stoffen. De gevaren bij manipulatie tijdens bereidingen  zijn evenwel anders dan bij therapeutisch gebruik (cfr. metronidazol). De te nemen voorzorgen zijn hier vooral het vermijden van aspiratie en van huid- of oogcontact. De apotheek moet daarom zo ingericht zijn dat blootstelling aan (alle) stoffen tot een minimum beperkt wordt.

Het hanteren van doortastende maatregelen is in de praktijk zeer moeilijk. Strikt gezien mogen zwangere  of zogende werknemers niet ‘blootgesteld’ worden aan CMR-middelen omdat die het ongeboren kind of de zuigeling kunnen schaden.  Zelfs met maximale inzet van ventilatiemaatregelen en persoonlijke beschermingsmiddelen is het  evenwel moeilijk om alle contact uit te sluiten (nulblootstelling). Dat betekent in feite dat de zwangere medewerker niet mag bereiden als bij de bereiding CMR- stoffen worden gebruikt [12].  Verder dient een zwangere werknemer in het algemeen ook voorzichtig om te gaan met alle andere gevaarlijke stoffen. Strikt genomen zijn dat stoffen met tenminste één R-zin en dat zijn er veel.

Een ander probleem is dat een zwangerschap pas  een aantal weken na de aanvang wordt gemeld, terwijl de ongeboren vrucht vooral in de eerste periode extra kwetsbaar is. In feite moeten we nog een stap verder gaan. Sommige stoffen hebben al een negatieve invloed in de tijd voorafgaand aan de zwangerschap (vb. isotretinoïne). Voor de voortplanting giftige stoffen kunnen schadelijke effecten hebben gedurende de gehele vruchtbare periode, zowel bij de man als bij de vrouw). Zij tasten de vruchtbaarheid, beschadigen erfelijk materiaal in zaad en eicel of hopen (tijdelijk) op in het lichaam om dan geleidelijk vrij te komen tijdens de zwangerschap. Hierdoor kunnen afwijkingen in de vrucht ontstaan of kan de zwangerschap helemaal uitblijven. Reeds bij kinderwens (van man en vrouw)  is het dus belangrijk om zorgvuldig met stoffen om te gaan. Maar over die kinderwens wordt in de regel helemaal niet gepraat.

De vraag welke concrete maatregelen de werkgever moet nemen [13,14]  in verhouding tot de risico's en welke de consequenties die hebben op de werkzaamheden, is bijgevolg nog niet helemaal beantwoord.

Referenties: 

[1] KH-MAGIST-BIJLAGE-01 van het kwaliteitshandboek beschikbaar op http://www.myqualityassistant.be/

[2] Behandeling van alopecie, Folia Pharmacotherapeutica  December 1999 (www.bcfi.be/Folia/Index.cfm?FoliaWelk=F26N12A)

[3] Teratogeniteit van de retinoïden voor lokaal gebruik, , Folia Pharmacotherapeutica  juni 2005 (www.bcfi.be/Folia/Index.cfm?FoliaWelk=F32N06F)

[4] R- en S-zinnen en  lijst van producten: http://www.fagron.be/cms_files/N-17175-nlFile1.pdf

[5] R- en S-zinnen en  lijst van producten - etikettering, betekenis en pictogrammen: http://www.poisoncentre.be/rubrique.php?id_rubrique=2

[6] Hazard statements  (http://www.kmo-consult.nl/betekenis-h-zinnen-hazard-GHS-Europese-Unie.html)

[7] Precautionary statements (http://www.kmo-consult.nl/betekenis-p-zinnen-precaution-GHS-Europese-Unie.html

[8] REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF )

[9] Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) , pictograms (http://en.wikipedia.org/wiki/GHS_hazard_pictograms)

[10] The Material Safety Data Sheet (MSDS) Hazard Communication Library (http://www.msdshazcom.com/ )

[11] Cybele - Geneesmiddelen voor en tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (http://pharm.kuleuven.be/pharma_care/cybele/CybeleN/intronl/introzw_n.htm)

[12] Arbocatalogus openbare apotheken: Zwangerschapsprotocol voor de openbare apotheek": (http://www.arbo-apotheek.nl/cms/publish/content/downloaddocument.asp?document_id=12)

[13] Bijlagen van Koninklijk besluit van 2 december 1993 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan [kankerverwekkende en mutagene (4)] agentia op het werk (B.S. 29.12.1993; erratum: B.S. 1.3.1994) http://www.farmamozaiek.be/farmamozaiek/sites/default/files/QboxFigs/KB_gevaarlijke_agentia_2dec93.pdf

[14] Welzijn op het werk, Kankerverwekkende en mutagene agentia (http://www.meta.fgov.be/defaultTab.aspx?id=617)

Auteur:

Luc Leyssens

Datum laatste actualisatie: 6 januari 2012

Expert: 
lucls5261